4+7全國(guó)扩围文(wén)件出台，下一阶段的竞争更加激烈，不少药企或被迫出局。
本次集采扩面突破了此前4+7试点范围内独家中选的规则，最多(duō)可(kě)以三家药企中选，共享70%的采購(gòu)量。
报价最低的3 家企业将获得拟中选资格，参与竞标的企业报价不得高于此前首轮4+7集采的中选价格。
同时，虽然本轮采購(gòu)原则上是一年，但是3家中标的品种，采購(gòu)周期可(kě)以延長(cháng)為(wèi)2年，此外，采購(gòu)周期视实际情况可(kě)再延長(cháng)一年。
1.原研药及國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过國(guó)家药品监督管理(lǐ)局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局关于发布化學(xué)药品注册分(fēn)类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化學(xué)药品新(xīn)注册分(fēn)类批准的仿制药品。
4.纳入《中國(guó)上市药品目录集》的药品。
5.企业在申报品种时必须包含采購(gòu)品种目录指定的主品规。
天风证券研究所分(fēn)析指出，本次方案规定最多(duō)入围3家企业，对品种竞争激烈（3家以上）的企业而言，更為(wèi)复杂，可(kě)能(néng)导致更低报价的价格策略。
另外，此次方案规定直接比价，形成梯度价格，确定预中选企业——从博弈角度讲，企业选择的余地更少，可(kě)能(néng)倾向于报低价格保证进入前三个最低价，因此三家以上品种降价压力较大，对于2家及以下的，价格压力相对较小(xiǎo)。
据不完全统计通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达3 家及以上品规共有(yǒu)26个。
其中：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）有(yǒu)10家通过；
富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）有(yǒu)9家通过；
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、蒙脱石散（3g）有(yǒu)8家通过；
盐酸二甲双胍片（0.25g）有(yǒu)7家通过；
瑞舒伐他(tā)汀钙片（10mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）有(yǒu)6家通过；
瑞舒伐他(tā)汀钙片（5mg）有(yǒu)5家通过；
可(kě)以看到，氨氯地平片、替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、瑞舒伐他(tā)汀等4+7品种或面临较严峻的竞标压力。
寡头竞争时代将至
為(wèi)了确定拟中选企业及供应地區(qū)确认的优先顺序，针对拟中选企业，方案规定：
1.“4+7 城市药品集中采購(gòu)”中选的企业优先；
2.2018 年在联盟地區(qū)供应省（區(qū)）数多(duō)的企业优先；
3.2018 年在联盟地區(qū)销售量大的企业优先，多(duō)个规格的品种， 销售量合并计算；
4.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业為(wèi)同一法人）；
5.通过或视同通过國(guó)家药品监督管理(lǐ)局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准日期為(wèi)准）。
从上述5条原则可(kě)以看到，4+7中选企业、市场占有(yǒu)量大的企业、原料制剂一體(tǐ)化企业、较早过一致性评价的企业将享受一定的优先选择权。
兴证医药评论称
总體(tǐ)来看，此次方案放开了独家中标的限制，但仍强调对于质量标准的要求和对于供应安全的保障——预计具备质量优势和成本优势的大型國(guó)产企业将赢得市场，整體(tǐ)上形成“原研+少量國(guó)产企业”的寡头竞争市场。
从目前带量采購(gòu)的思路看，先统一全國(guó)市场运行经验，再扩品种。未来仿制药全國(guó)性价格下降更為(wèi)直接，仿制药降价大势所趋。
2019年4+7带量采購(gòu)25个品种的市场份额（数据来源：艾美达数据库）
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